Безопасность, фармакокинетика и эффективность JS005, нового моноклонального антитела против интерлейкина-17A, у здоровых китайских взрослых и пациентов с умеренным и тяжелым псориазом

Введение

JS005 представляет собой новый моноклональный антитело, направленное против интерлейкина-17A (IL-17A). В данной статье представлены результаты двух клинических исследований, посвященных оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности JS005 у здоровых добровольцев и пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом (PsO).

Цель исследования

Основной целью исследований была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и клинической эффективности JS005 у здоровых взрослых и пациентов с PsO.

Методы

Исследование 1 (Фаза Ia) представляло собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным увеличением дозы (15, 60, 150, 300 и 600 мг). В исследовании приняли участие 40 здоровых добровольцев.

Исследование 2 включало Фазу Ib с увеличением дозы (60, 150, 300 или 600 мг) и многоцентровую, двойную слепую, плацебо-контролируемую Фазу II, в которой пациенты получали JS005 в дозах 150 или 300 мг или плацебо один раз в неделю с 0 по 4 неделю и каждые 4 недели с 5 по 12 неделю. В Фазе Ib участвовали 40 пациентов, а в Фазе II — 143 пациента.

Результаты

Экспозиция JS005 увеличивалась линейно с ростом дозы, в то время как нежелательные явления, связанные с лечением, не демонстрировали такой зависимости. JS005 продемонстрировал хорошую переносимость в обеих исследуемых популяциях.

В Фазе II Исследования 2 доля пациентов, достигших улучшения индекса PASI (Psoriasis Area and Severity Index) на 75% и более к 12 неделе, была достоверно выше в группах JS005 по сравнению с группой плацебо (p < 0,001 для всех сравнений).

Выводы

JS005 продемонстрировал высокую эффективность у пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом, а также хороший профиль безопасности и переносимости. Полученные данные подтверждают потенциал JS005 в качестве нового терапевтического средства для лечения PsO.

Термины и сокращения

• IL-17A — интерлейкин-17A, провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза.
• PsO — псориаз (Psoriasis).
• PASI — индекс площади и тяжести псориаза (Psoriasis Area and Severity Index).
• Фаза Ia/Ib/II — этапы клинических исследований, направленные на оценку безопасности, дозировки и эффективности препарата.