Безопасность и эффективность гуселькумаба у пациентов с псориазом в реальной клинической практике: результаты постмаркетингового наблюдения в Японии до 52 недели

Введение

Гуселькумаб представляет собой моноклональное антитело, направленное против p19-субъединицы интерлейкина-23 (IL-23), что блокирует его последующую сигнализацию. В клинических исследованиях III фазы, проведенных в Японии и за ее пределами, продемонстрированы его безопасность и превосходная эффективность по сравнению с плацебо и адалимумабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом.

Цель исследования

Оценить безопасность и эффективность гуселькумаба в реальной клинической практике у японских пациентов с псориазом.

Методы

Проведено многоцентровое, проспективное, однорукое исследование постмаркетингового наблюдения. Гуселькумаб вводился подкожно в дозе 100 мг на 0 и 4 неделе, затем каждые 8 недель. Период наблюдения составил 52 недели после первой дозы или до прекращения терапии.

• В анализ безопасности включены 416 пациентов, включая 310 с вульгарным псориазом (PsV).
• В анализ эффективности вошли 251 пациент, включая 236 с PsV или псориатическим артритом (PsA).

Результаты

Среди пациентов с PsV преобладали мужчины (71,3%), медиана возраста составила 58 лет, медиана длительности заболевания — 11,5 лет. У 50,0% были сопутствующие заболевания, а 41,3% ранее получали биологическую терапию.

• Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) зафиксированы у 8,4% пациентов (49 случаев).
• Серьезные НЛР отмечены у 2,9% (13 случаев).
• НЛР, приведшие к отмене препарата, возникли у 3,4% пациентов (16 случаев).

Эффективность гуселькумаба оценивалась по индексу PASI (Psoriasis Area and Severity Index):

• PASI 75 достигнут у 69,9% пациентов.
• PASI 90 — у 54,5%.
• PASI 100 — у 32,5%.

Пациенты, ранее не получавшие биологическую терапию (bio-naïve), демонстрировали более высокие показатели PASI 75 и PASI 90 по сравнению с теми, кто уже имел опыт биологического лечения (bio-experienced).

Выводы

Исследование подтвердило хороший профиль безопасности и высокую эффективность гуселькумаба в реальной клинической практике у японских пациентов с псориазом. Препарат показал стабильный ответ по шкале PASI, особенно у bio-naïve пациентов.

Термины и сокращения

• Guselkumab (гуселькумаб) — моноклональное антитело, ингибитор IL-23.
• IL-23 (интерлейкин-23) — цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза.
• PsV (Psoriasis Vulgaris) — вульгарный (обыкновенный) псориаз.
• PsA (Psoriatic Arthritis) — псориатический артрит.
• PASI (Psoriasis Area and Severity Index) — индекс площади и тяжести псориаза.
• Bio-naïve — пациенты, не получавшие ранее биологическую терапию.
• Bio-experienced — пациенты с опытом применения биологических препаратов.