Эффективность и безопасность крема делгоцитиниба по сравнению с пероральным алитретиноином у взрослых с тяжелой хронической экземой кистей (DELTA FORCE)

Введение

Хроническая экзема кистей (ХЭК) — это гетерогенное, длительно текущее заболевание, поражающее кисти и запястья, которое существенно снижает качество жизни пациентов. При тяжелой форме ХЭК местные кортикостероиды часто оказываются недостаточно эффективными, что требует назначения системной терапии. В рамках фазы 3 исследования DELTA FORCE была проведена сравнительная оценка эффективности и безопасности местного крема делгоцитиниба и перорального алитретиноина — единственного одобренного системного препарата для лечения тяжелой ХЭК.

Цель

Сравнить эффективность и безопасность крема делгоцитиниба 20 мг/г (дважды в день) и перорального алитретиноина 30 мг (один раз в день) у взрослых пациентов с тяжелой ХЭК в течение 24 недель.

Методы

В рандомизированном, асессор-маскированном исследовании приняли участие 102 центра в Австрии, Канаде, Франции, Германии, Италии, Норвегии, Польше, Словакии, Испании и Великобритании. Взрослые пациенты (≥18 лет) с тяжелой ХЭК были рандомизированы (1:1) с использованием интерактивной системы ответов на две группы: делгоцитиниб (n=254) или алитретиноин (n=259). Первичной конечной точкой было изменение индекса тяжести экземы кистей (HECSI) от исходного уровня к 12-й неделе. Безопасность оценивалась у всех пациентов, получивших лечение.

Результаты

Из 513 рандомизированных пациентов (65% женщины, 35% мужчины) 10 были исключены из-за несоответствия критериям включения. В итоговый анализ вошли 250 пациентов в группе делгоцитиниба и 253 — в группе алитретиноина. К 12-й неделе среднее изменение HECSI в группе делгоцитиниба (-67,6 [SE 3,4]) было значимо больше, чем в группе алитретиноина (-51,5 [3,4]; разница -16,1 [95% ДИ -23,3 до -8,9], p<0,0001). Нежелательные явления (НЯ) реже отмечались в группе делгоцитиниба (49% против 76% в группе алитретиноина). Наиболее частые НЯ:

• головная боль (4% vs 32%),
• назофарингит (12% vs 14%),
• тошнота (<1% vs 6%).

Выводы

Делгоцитиниб продемонстрировал превосходящую эффективность и более благоприятный профиль безопасности по сравнению с пероральным алитретиноином в течение 24 недель. Эти результаты подтверждают целесообразность применения крема делгоцитиниба у пациентов с тяжелой ХЭК.

Термины и сокращения

• ХЭК — хроническая экзема кистей.
• HECSI (Hand Eczema Severity Index) — индекс тяжести экземы кистей.
• НЯ — нежелательные явления.
• SE — стандартная ошибка.
• ДИ — доверительный интервал.