Эффективность и безопасность топического финастерида в форме спрея у китайских мужчин с андрогенетической алопецией: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы

Введение

Топический финастерид представляет собой новый метод лечения андрогенетической алопеции (АГА) у мужчин. Данное исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности спрея с финастеридом для местного применения у китайских мужчин с АГА.

Цель

Оценить эффективность и безопасность топического финастерида в форме спрея у пациентов с АГА в ходе 24-недельного курса лечения.

Методы

В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы было включено 270 пациентов с АГА из 16 центров Китая в период с декабря 2021 по март 2023 года. Участники были распределены в соотношении 2:1 для получения либо топического финастерида, либо плацебо один раз в день в течение 24 недель.

Первичной конечной точкой было изменение количества волос в целевой зоне (0,903 см²) на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включали:

• изменение количества волос в целевой зоне на 12-й неделе,
• количество терминальных волос в целевой зоне на 12-й и 24-й неделях,
• толщину терминальных волос в целевой зоне на 24-й неделе,
• оценку роста волос в теменной области исследователем на 24-й неделе,
• оценку пациентом роста волос по опроснику Male Hair Growth Questionnaire на 24-й неделе.

Результаты

Из 270 рандомизированных пациентов 251 завершили исследование. В группе топического финастерида изменение количества волос в целевой зоне на 24-й неделе было достоверно выше по сравнению с плацебо (P <0,05), тогда как на 12-й неделе разница была статистически незначимой (P = 0,0688).

Значимые различия в пользу финастерида наблюдались для:

• изменения количества терминальных волос на 12-й (P <0,05) и 24-й неделях (P <0,01),
• оценки роста волос в теменной области исследователем на 24-й неделе (P <0,01).

Топический финастерид продемонстрировал хороший профиль безопасности и переносимости.

Выводы

У китайских мужчин с АГА спрей с финастеридом для местного применения способствовал увеличению роста волос и показал хорошую безопасность и переносимость в течение 24-недельного курса лечения.

Термины и сокращения

• АГА (AGA) — андрогенетическая алопеция.
• Топический финастерид — финастерид для местного применения.
• NCT05135468 — идентификатор клинического исследования на ClinicalTrials.gov.