Контролируемое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности однократного применения оноботулотоксина А для коррекции выраженности жевательной мышцы.

Введение

Выраженность жевательной мышцы (Masseter Muscle Prominence, MMP) — доброкачественное состояние, характеризующееся широкой, квадратной или трапециевидной формой нижней части лица, что может восприниматься как эстетический недостаток.

Цель

Оценить эффективность и безопасность применения оноботулотоксина А (onabotA) для коррекции MMP.

Методы

В исследовании фазы 2b взрослые пациенты с двусторонним MMP степени 4/5 по шкале MMP (MMPS) по оценке исследователя и участников были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения однократной внутримышечной инъекции onabotA в дозах 48 ЕД, 72 ЕД или плацебо в жевательные мышцы. Основной конечной точкой была доля пациентов, достигших MMPS ≤3 к 90-му дню. Побочные эффекты регистрировались на протяжении всего исследования.

Результаты

Пациенты получали onabotA 48 ЕД (n=53), 72 ЕД (n=46) или плацебо (n=46). Значительно большая доля пациентов достигла MMPS ≤3 в группах onabotA по сравнению с плацебо (90,6%, 91,3% и 21,7% для onabotA 48 ЕД, 72 ЕД и плацебо соответственно на 90-й день; P<0,0001). Улучшения объема, ширины и угла нижней части лица были значимо выше в группах onabotA на всех временных точках. К 90-му дню доля пациентов, отметивших улучшения, была значимо выше в группах onabotA. Больше пациентов были "удовлетворены/очень удовлетворены" результатом лечения onabotA вплоть до 180-го дня. Лечение хорошо переносилось; в обеих группах onabotA частота нежелательных явлений (TEAEs) была сопоставима. Наиболее частыми TEAEs были назофарингит (onabotA — 3,9% vs плацебо — 0%) и инфекции верхних дыхательных путей (2,9% vs 0%).

Выводы

Однократная инъекция onabotA в дозах 48 ЕД или 72 ЕД продемонстрировала хорошую переносимость и эффективность в снижении выраженности MMP по оценке исследователей и пациентов.

Термины и сокращения

• MMP (Masseter Muscle Prominence) — выраженность жевательной мышцы.
• onabotA (onabotulinumtoxinA) — оноботулотоксин А, препарат ботулинического токсина типа A.
• MMPS (MMP Scale) — шкала оценки выраженности жевательной мышцы.
• TEAEs (Treatment-Emergent Adverse Events) — нежелательные явления, возникшие на фоне лечения.