Эффективность и безопасность добавления имеглимина к терапии ингибиторами ДПП-4 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа: промежуточный анализ рандомизированного двойного слепого исследования FAMILIAR.
Введение
Продолжающееся исследование FAMILIAR направлено на предоставление доказательств для принятия клинических решений и предложение новой парадигмы лечения сахарного диабета 2 типа (СД2). В данной статье представлены промежуточные результаты исследования через 24 недели.
Цель
Оценить эффективность и безопасность добавления имеглимина к терапии ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) у японских пациентов с СД2, у которых не достигнут адекватный гликемический контроль на фоне монотерапии.
Методы
FAMILIAR — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором сравнивали эффективность и безопасность имеглимина и плацебо у взрослых японских пациентов с СД2. Пациенты получали либо имеглимин (1000 мг дважды в день), либо плацебо в течение 24 недель, после чего следовала 80-недельная открытая фаза (имеглимин 1000 мг дважды в день). Основной конечной точкой было изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня к 24-й неделе. Также оценивался профиль безопасности.
Результаты
Всего рандомизировано 117 пациентов (имеглимин — 58, плацебо — 54, исключено — 5). Среднее изменение HbA1c (стандартная ошибка) в группах имеглимина и плацебо составило -0,65% (0,11%) и +0,38% (0,11%) соответственно (разница -1,02% [95% ДИ: -1,33%, -0,72%]; p < 0,001). В подгруппах пациентов младше и старше 65 лет разница также была статистически значимой. Гипогликемия легкой степени зафиксирована у одного пациента в группе имеглимина; профиль безопасности был благоприятным.
Выводы
Имеглимин может стать новой терапевтической опцией для пациентов с СД2, у которых не достигнут адекватный гликемический контроль на фоне терапии ингибиторами ДПП-4, включая пациентов старше 65 лет.
Сокращения и термины
- СД2 — сахарный диабет 2 типа
- ДПП-4 — дипептидилпептидаза-4
- HbA1c — гликированный гемоглобин
- FAMILIAR — название клинического исследования
- имеглимин — пероральный гипогликемический препарат