Многоцентровое исследование II фазы по эффективности пероральной нутритивной добавки с эйкозапентаеновой кислотой у пациентов с распространенным раком желудка и кахексией
Введение
Кахексия является частым осложнением у пациентов с распространенным раком желудка (РРЖ). Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) может оказывать положительное влияние на течение кахексии. В данном однорукавном исследовании II фазы оценивалась потенциальная польза пероральной нутритивной добавки, содержащей ЭПК (ПНД-ЭПК), у пациентов с РРЖ и кахексией.
Цель
Оценить эффективность ПНД-ЭПК в улучшении клинических исходов у пациентов с РРЖ и кахексией на фоне химиотерапии.
Методы
В исследование были включены пациенты с РРЖ и кахексией, определяемой по уровню сывороточного альбумина <3.5 г/дл и С-реактивного белка ≥0.5 мг/дл, ранее не получавшие химиотерапию. Пациенты получали обогащенную ЭПК добавку (Prosure®, 1.056 г ЭПК/упаковку) дважды в день во время первой линии химиотерапии. Основной конечной точкой было время до отказа от лечения (ВДОЛ) у пациентов, соблюдавших ≥25% от запланированной дозы ПНД-ЭПК в первые две недели (анализ по протоколу, АПП). Вторичные анализы оценивали влияние приверженности на исходы лечения.
Результаты
Из 72 включенных пациентов 65 были оценены. Медиана приверженности составила 42.8%. Медиана ВДОЛ в группе АПП составила 4.8 месяцев (95% ДИ 3.6-5.5), что ниже предустановленного порога в 4 месяца. В группе АПП наблюдалась большая доля пациентов с улучшением нутритивного и воспалительного статуса, а также лучшие показатели ВДОЛ и общей выживаемости (ОВ) по сравнению с пациентами с низкой приверженностью. Скорректированная медиана ВДОЛ составила 4.6 против 2.5 месяцев (отношение рисков: 0.56; 95% ДИ 0.28-1.12, p=0.105).
Выводы
Хотя основная конечная точка не была достигнута, исследование предполагает, что ПНД-ЭПК может быть полезной для пациентов с РРЖ и кахексией.
Термины и сокращения
- РРЖ – распространенный рак желудка
- ЭПК – эйкозапентаеновая кислота (EPA)
- ПНД-ЭПК – пероральная нутритивная добавка, содержащая ЭПК (ONS-EPA)
- ВДОЛ – время до отказа от лечения (TTF)
- АПП – анализ по протоколу (PPS)
- ОВ – общая выживаемость (OS)