Биосимилярные инсулины: нарративный обзор регуляторных требований и регистрационных исследований

Введение

Биосимилярные инсулины доступны на рынке ЕС с 2014 года. В настоящее время в ЕС одобрено шесть биосимиляров инсулина, а в США — четыре. Однако их коммерческий успех остается ограниченным, что может быть связано с опасениями врачей и пациентов относительно эффективности, безопасности и качества биосимиляров по сравнению с референтными препаратами.

Цель

Обзор посвящен анализу регуляторных требований и клинических исследований, необходимых для регистрации биосимилярных инсулинов, а также обсуждению вопросов взаимозаменяемости и иммуногенности.

Методы

В статье представлен нарративный обзор ключевых исследований, включая:

• доклинические исследования (аффинность к рецептору инсулина, клеточные модели);
• клинические фармакологические исследования с использованием метода эугликемического глюкозного клэмпа;
• поддерживающие исследования III фазы по безопасности, эффективности и иммуногенности.

Результаты

Биосимиляры инсулина не являются химически идентичными оригинальным препаратам из-за особенностей биологического производства. Однако регуляторные требования ЕС и США гарантируют отсутствие клинически значимых различий в эффективности, безопасности и качестве. Ключевые этапы оценки включают:

1. Доклинические исследования для подтверждения схожести молекулярных и функциональных свойств.
2. Фармакокинетические и фармакодинамические исследования с использованием метода клэмпа.
3. Ограниченные исследования III фазы, если не выявлено рисков.

Выводы

Современные регуляторные подходы ЕС и США обеспечивают соответствие биосимилярных инсулинов референтным продуктам. Врачи и пациенты могут использовать одобренные биосимиляры без опасений за их эффективность и безопасность.

Термины и сокращения

• Биосимиляр (Biosimilar) — биологический препарат, схожий с референтным, но не идентичный.
• Эугликемический глюкозный клэмп (Euglycaemic glucose clamp) — метод оценки действия инсулина.
• EMA (European Medicines Agency) — Европейское агентство по лекарственным средствам.
• FDA (Food and Drugs Agency) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.