Эффективность и безопасность палиперидона пальмитата 1-месячной формы (PP1M) при шизофрении в юго-западном Китае

Введение

Правительство провинции Сычуань в Западном Китае инициировало клинический пилотный проект, направленный на разработку инновационной модели "интегрированного больнично-коммунального управления и лечения тяжелых психических расстройств". Целью данной модели является улучшение ведения пациентов с такими состояниями. В рамках этого проекта было проведено однорукое, открытое, проспективное, многоцентровое интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности палиперидона пальмитата 1-месячной формы (PP1M) у пациентов с шизофренией.

Цель

Исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности PP1M у пациентов с шизофренией в условиях реальной клинической практики в юго-западном Китае.

Методы

В исследование были включены пациенты с шизофренией в возрасте 18–55 лет из всех 21 муниципалитета провинции Сычуань. Участники получали PP1M в дозах 75, 100 или 150 мг. Эффективность и социальное функционирование оценивались с использованием шкал PANSS и SDSS на исходном уровне и после 3-й, 6-й и 9-й инъекций. Шкала SF-12 применялась на исходном уровне и через 6 месяцев, а удовлетворенность (MSQ) измерялась через 1, 3, 6 и 9 месяцев. Шкала TESS использовалась после 1-й, 3-й, 6-й и 9-й доз, а нежелательные явления (НЯ) регистрировались после 1-й, 2-й, 3-й и 9-й доз для оценки безопасности.

Результаты

Всего было включено 2268 пациентов, из которых 1491 завершили 9-ю инъекцию. Количество пациентов, завершивших оценку по шкалам PANSS, SDSS, SF-12, MSQ и TESS, составило 1151, 1158, 1043, 827 и 1158 соответственно. После нескольких доз PP1M общие баллы PANSS, субшкалы позитивных симптомов, субшкалы негативных симптомов, субшкалы общих психопатологических симптомов и баллы SDSS значительно снизились по сравнению с исходным уровнем (P < 0,05), тогда как баллы SF-12 и MSQ значительно увеличились (P < 0,05). Общий уровень ответа по PANSS составил 64,90% (747/1151), 74,63% (859/1151) и 78,71% (906/1151) после 3-й, 6-й и 9-й инъекций соответственно. Баллы TESS значительно снизились по сравнению с первой инъекцией (P < 0,05), что отражает меньшую частоту НЯ. Наиболее частые нежелательные реакции, включая тремор, мышечное напряжение, головокружение и усталость, имели легкую или умеренную степень тяжести.

Выводы

Результаты исследования свидетельствуют о том, что PP1M значительно уменьшает психотические симптомы у пациентов с шизофренией, ускоряет восстановление социального функционирования, улучшает качество жизни и удовлетворенность пациентов. Кроме того, PP1M демонстрирует улучшенную переносимость, меньшее количество нежелательных реакций и отсутствие новых проблем, связанных с безопасностью препарата.

Сокращения и термины

• PP1M – Paliperidone Palmitate 1-month formulation (палиперидона пальмитат 1-месячной формы выпуска).
• PANSS – Positive and Negative Syndrome Scale (Шкала позитивных и негативных синдромов).
• SDSS – Social Disability Screening Schedule (Шкала оценки социальной дезадаптации).
• SF-12 – 12-Item Short Form Health Survey (Краткая форма опросника оценки здоровья из 12 пунктов).
• MSQ – Medication Satisfaction Questionnaire (Опросник удовлетворенности лечением).
• TESS – Treatment Emergent Symptom Scale (Шкала симптомов, возникающих в ходе лечения).
• НЯ – Нежелательные явления.