Оценка эффективности и безопасности генерического такролимуса (Suprotac^®) в сравнении с оригинальным препаратом (Prograf^®) при трансплантации почки: исследование IV фазы

Введение

Трансплантация почки требует применения иммуносупрессивной терапии, такой как такролимус, для предотвращения отторжения органа. В Иране в клинической практике используется генерический такролимус Suprotac^®, однако его эффективность и безопасность по сравнению с оригинальным препаратом Prograf^® требуют дополнительного изучения.

Цель

Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности генерического такролимуса (Suprotac^®) с оригинальным препаратом (Prograf^®) у пациентов после трансплантации почки.

Методы

Исследование представляло собой открытое, двухгрупповое, параллельное, активноконтролируемое когортное исследование. В него были включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие трансплантацию почки, которым назначался либо Suprotac^®, либо Prograf^® в составе иммуносупрессивной терапии.

Основным критерием эффективности было сравнение средней расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) через 12 месяцев. Вторичные критерии включали:

• выживаемость пациентов и трансплантата,
• частоту острых отторжений во время госпитализации,
• дозу такролимуса,
• концентрацию препарата в крови,
• соотношение концентрации к дозе (C/D),
• частоту нежелательных явлений (НЯ).

Результаты

В исследование было включено 201 пациент. При выписке eGFR в группе Suprotac^® была ниже, чем в группе Prograf^® (51.70 мл/мин/1.73м² против 57.48 мл/мин/1.73м²; p=0.042). Однако через 12 месяцев разница в eGFR между группами была статистически незначимой (58.94 мл/мин/1.73м² против 59.78 мл/мин/1.73м²; p=0.772).

Другие показатели, включая выживаемость пациентов и трансплантата, частоту острых отторжений, дозу такролимуса, концентрацию препарата, соотношение C/D и частоту НЯ, не имели значимых различий между группами (p >0.05).

Выводы

Генерический такролимус (Suprotac^®) продемонстрировал сопоставимую с оригинальным препаратом (Prograf^®) эффективность и безопасность через 12 месяцев после трансплантации почки. Несмотря на временное снижение eGFR при выписке, долгосрочные результаты были аналогичными.

Сокращения и термины

• eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) — расчетная скорость клубочковой фильтрации.
• C/D ratio (Trough Concentration/Dose ratio) — соотношение концентрации препарата в крови к его дозе.
• AEs (Adverse Events) — нежелательные явления.
• НЯ — нежелательные явления.