Оценка однородности содержания твердых лекарственных форм в реальном времени с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в режиме пропускания

Введение

Мониторинг твердых лекарственных форм в режиме реального времени играет ключевую роль в непрерывных производственных процессах, позволяя своевременно выявлять вариабельность продукта, систематические отклонения и минимизировать выпуск дефектных единиц. Однако традиционные технологии процессного анализа часто не справляются с поддержанием высокой производительности.

Цель исследования

Разработка и валидация нового метода оценки однородности содержания (content uniformity) твердых лекарственных форм с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIR) в режиме пропускания, обеспечивающего высокую точность при высокой скорости анализа.

Методы

Исследователи разработали хемометрическую модель на основе спектров NIR, полученных от таблеток, произведенных методом влажного гранулирования. Модель была предназначена для точного предсказания содержания активного фармацевтического ингредиента (API). Производительность метода сравнивалась с традиционным методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC).

Результаты

Метод NIR-спектроскопии продемонстрировал высокую корреляцию с HPLC (R² = 0.9979) и низкую среднеквадратичную ошибку предсказания (RMSEP = 1.09%). Даже при скорости инспекции 250 000 таблеток в час метод сохранял высокую аналитическую точность (RMSEP = 1.19%) и соответствовал требованиям к однородности содержания (±15%). Систематическая ошибка по сравнению с HPLC была незначительной для всех исследуемых формуляций.

Выводы

Предложенный метод NIR-спектроскопии в режиме пропускания представляет собой мощную альтернативу для быстрого и точного количественного определения содержания API и контроля качества в реальном времени. Метод существенно повышает уровень гарантии качества в непрерывных производственных процессах фармацевтических препаратов.

Термины и сокращения

• NIR - Near-Infrared Spectroscopy (спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона)
• API - Active Pharmaceutical Ingredient (активный фармацевтический ингредиент)
• HPLC - High-Performance Liquid Chromatography (высокоэффективная жидкостная хроматография)
• RMSEP - Root-Mean-Square Error of Prediction (среднеквадратичная ошибка предсказания)
• Content uniformity - однородность содержания