Низкодозовый ривароксабан против аспирина в дополнение к клопидогрелу после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с коронарным атеросклеротическим заболеванием сердца и желудочно-кишечной патологией

Введение

Двойная антиагрегантная терапия (DAPT) является стандартом лечения пациентов с коронарным атеросклеротическим заболеванием сердца (CHD), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (PCI). Однако DAPT увеличивает риск кровотечений, особенно у пациентов с сопутствующими желудочно-кишечными заболеваниями (GID). Ривароксабан в низкой дозе (10 мг один раз в день) широко применяется в Азии. В данном исследовании сравнивались эффекты комбинации низкодозового ривароксабана с клопидогрелом и стандартной DAPT у пациентов с CHD и GID после PCI.

Цель

Сравнить эффективность и безопасность низкодозового ривароксабана (10 мг/сут) в комбинации с клопидогрелом по сравнению с DAPT (аспирин + клопидогрел) у пациентов с CHD и GID после PCI.

Методы

В проспективном, одноцентровом, рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с CHD и GID, перенесшие PCI, были рандомизированы (1:1) в группу двойного ингибирования пути (DPI): ривароксабан 10 мг + клопидогрел 75 мг/сут, или в группу DAPT: аспирин 100 мг + клопидогрел 75 мг/сут. Основной конечной точкой было кровотечение типа 2-5 по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Вторичные конечные точки включали основные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (MACCE): сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда по ишемическим показаниям, смерть от всех причин, тромбоз стента и инсульт в течение 6 месяцев наблюдения.

Результаты

Всего включено и проанализировано 1042 пациента (DPI: 522, DAPT: 520). Низкодозовый ривароксабан (10 мг/сут) + клопидогрел не уступал DAPT по частоте кровотечений BARC 2-5 [8 (1,5%) vs. 6 (1,2%), абсолютная разница рисков 0,38%, 95% доверительный интервал (CI) (-1,02–1,78), p < 0,0001 для критерия не меньшей эффективности]. Боль в животе была достоверно ниже в группе DPI (p = 0,009). Другие абдоминальные симптомы, желудочно-кишечные кровотечения и частота MACCE были сопоставимы.

Выводы

У пациентов с CHD и GID после PCI комбинация низкодозового ривароксабана (10 мг/сут) с клопидогрелом не уступала DAPT по безопасности и эффективности.

Сокращения и термины

• DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) – двойная антиагрегантная терапия.
• CHD (Coronary Heart Disease) – ишемическая болезнь сердца.
• PCI (Percutaneous Coronary Intervention) – чрескожное коронарное вмешательство.
• GID (Gastrointestinal Disease) – желудочно-кишечное заболевание.
• DPI (Dual Pathway Inhibition) – двойное ингибирование пути.
• BARC (Bleeding Academic Research Consortium) – классификация кровотечений.
• MACCE (Major Adverse Cardiovascular or Cerebrovascular Events) – основные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события.