Направление: Неврология

Гендерные различия в предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях противоэпилептических препаратов, зарегистрированных в EudraVigilance

Журнал: European journal of pharmaceutical sciences : official journal of the European Federation for Pharmaceutical Sciences • 09.05.2025

Введение

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний и требует длительного лечения противоэпилептическими препаратами (ASM), которые могут вызывать нежелательные лекарственные реакции (ADRs). Целью исследования было изучение потенциальных гендерных различий в сообщениях о предполагаемых ADRs (sADRs) ASM, включая их тяжесть, исходы и связь с внезапной неожиданной смертью при эпилепсии (SUDEP).

Методы

Используя базу данных EudraVigilance, были извлечены сообщения о sADRs, связанных с различными ASM, за десятилетний период. Список ASM был составлен в соответствии с Анатомо-терапевтическо-химической классификацией (ATC). Были рассчитаны отношения шансов отчетности (ROR), 95% доверительные интервалы (95% CI) и p-значения.

Результаты

В целом, больше sADRs было зарегистрировано у женщин (603 936, 57,46%). У мужчин наблюдалась положительная ассоциация со следующими критериями тяжести: "угрожающие жизни" (ROR=1,02, 95% CI: 1,01-1,04; p < 0,001), "вызывающие/удлиняющие госпитализацию" (ROR=1,06, 95% CI: 1,05-1,07; p < 0,001), "приводящие к смерти" (ROR=1,44, 95% CI: 1,43-1,46; p < 0,001) и "врожденные аномалии" (ROR=2,43, 95% CI: 2,41-2,45; p < 0,001).

Только критерий исхода "не восстановился/не разрешился" показал отрицательную ассоциацию у мужчин (ROR=0,72, 95% CI: 0,70-0,73; p < 0,001). Остальные критерии исходов продемонстрировали положительную ассоциацию: "летальный" (ROR=1,43, 95% CI: 1,41-1,45; p < 0,001), "восстановился/разрешился" (ROR=1,08, 95% CI: 1,07-1,09; p < 0,001), "восстановился/разрешился с последствиями" (ROR=1,06, 95% CI: 1,01-1,12; p < 0,001) и "восстанавливается/разрешается" (ROR=1,14, 95% CI: 1,12-1,15; p < 0,001).

Заключение

Наблюдались различия между мужчинами и женщинами, особенно в отношении критериев тяжести, худших исходов, но склонности к восстановлению, а также ассоциации с SUDEP в ущерб мужчинам. При выборе ASM для пациента, особенно если у пациента ранее наблюдались нежелательные лекарственные реакции, эти аспекты также могут быть учтены и могут иметь важное значение.

Сокращения и термины

  • ASM (Anti-Seizure Medication) – противоэпилептические препараты.
  • ADRs (Adverse Drug Reactions) – нежелательные лекарственные реакции.
  • sADRs (suspected Adverse Drug Reactions) – предполагаемые нежелательные лекарственные реакции.
  • SUDEP (Sudden Unexpected Death in Epilepsy) – внезапная неожиданная смерть при эпилепсии.
  • EudraVigilance – европейская база данных по мониторингу безопасности лекарственных средств.
  • ROR (Reporting Odds Ratio) – отношение шансов отчетности.
  • 95% CI (95% Confidence Interval) – 95% доверительный интервал.
  • ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) – анатомо-терапевтическо-химическая классификация.
Дата публикации на сайте: