Шестимесячные результаты проспективного рандомизированного исследования iStent infinite против Hydrus при открытоугольной глаукоме: исследование INTEGRITY

Введение

Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное-маскированное, многоцентровое, 24-месячное исследование, целью которого было сравнение эффективности и безопасности двух современных поколений трабекулярных стентов при их самостоятельной имплантации у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой (OAG). В статье представлены результаты промежуточного анализа через 6 месяцев после операции.

Цель

Сравнить эффективность и безопасность стентов iStent infinite (три трабекулярных микро-шунта) и Hydrus (один трабекулярный шунт) у пациентов с OAG.

Методы

В исследование включены пациенты с OAG, у которых среднее внутриглазное давление (IOP) на момент скрининга составляло ≤ 24 мм рт. ст. на фоне приема от 0 до 3 гипотензивных препаратов. После отмены медикаментов среднее дневное IOP (MDIOP) должно было находиться в диапазоне 21–36 мм рт. ст. Пациенты были рандомизированы на две группы: имплантация iStent infinite или Hydrus. Основной критерий оценки — доля глаз с уменьшением MDIOP на ≥ 20% от исходного уровня через 6 месяцев. Дополнительно оценивались изменение MDIOP и количество применяемых гипотензивных препаратов. Безопасность оценивалась по наличию интра- и послеоперационных осложнений, остроте зрения, данным биомикроскопии, офтальмоскопии, гониоскопии, периметрии и нежелательным явлениям.

Результаты

В исследование включены пациенты с преимущественно легкой и умеренной степенью глаукомы: 91 глаз в группе iStent infinite (среднее IOP при скрининге 17.0 ± 3.2 мм рт. ст. на 1.6 ± 0.9 препаратах, исходное MDIOP после отмены препаратов — 23.7 ± 2.9 мм рт. ст.) и 89 глаз в группе Hydrus (среднее IOP при скрининге 17.1 ± 3.3 мм рт. ст. на 1.5 ± 0.9 препаратах, исходное MDIOP — 23.5 ± 2.7 мм рт. ст.).

Через 6 месяцев:

• Доля глаз с уменьшением MDIOP ≥ 20% была сопоставима между группами (82.7% iStent infinite vs 78.9% Hydrus).
• При исключении пациентов с хирургическими осложнениями доля глаз с уменьшением MDIOP ≥ 20% без медикаментов была статистически значимо выше в группе iStent infinite (78.2% vs 65.0%, разница 13.2%; 95% ДИ 3.0%, 23.3%).
• Среднее изменение MDIOP от исходного уровня было схожим между группами (-7.4 ± 2.9 мм рт. ст. iStent infinite vs -7.2 ± 2.9 мм рт. ст. Hydrus).
• При анализе только глаз без хирургических осложнений и без медикаментов снижение MDIOP было статистически значимо выше в группе iStent infinite (-6.8 ± 4.1 мм рт. ст. vs -5.7 ± 4.1 мм рт. ст., разница -1.1 мм рт. ст.; 95% ДИ -2.0, -0.2).

Частота осложнений:

• Неправильная установка стента: 1.1% iStent infinite vs 7.9% Hydrus.
• Периферические передние синехии > 1 мм: 1.1% iStent infinite vs 4.5% Hydrus.
• Общая частота хирургических осложнений была статистически значимо ниже в группе iStent infinite (3.3% vs 16.9%, разница -13.6%; 95% ДИ -23.8%, -3.4%).

Выводы

Оба стента продемонстрировали высокую эффективность в снижении IOP у пациентов с OAG. Однако группа iStent infinite показала статистически значимо лучшие результаты по доле глаз без хирургических осложнений и с уменьшением MDIOP ≥ 20% без медикаментов. Кроме того, снижение MDIOP без медикаментов и осложнений было клинически значимо и статистически значимо выше в группе iStent infinite по сравнению с Hydrus.

Сокращения и термины

• OAG – Open-Angle Glaucoma (открытоугольная глаукома).
• IOP – Intraocular Pressure (внутриглазное давление).
• MDIOP – Mean Diurnal Intraocular Pressure (среднее дневное внутриглазное давление).
• iStent infinite – система из трех трабекулярных микро-шунтов.
• Hydrus – одиночный трабекулярный шунт.
• CI – Confidence Interval (доверительный интервал).