Трехлетние результаты применения нагрузочных доз атропина 0.01% и 0.1% у датских детей с миопией: плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Введение

Миопия (близорукость) является распространенной проблемой среди детей, и поиск эффективных методов ее контроля остается актуальной задачей. В данной статье рассматривается применение низких доз атропина (0.01% и 0.1% в виде нагрузочной дозы) у датских детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Цель

Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности низких доз атропина (0.01% и 0.1% в виде нагрузочной дозы) после двух лет лечения и одного года отмены препарата.

Методы

Исследование представляло собой инициативное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное клиническое испытание. Из 124 обследованных детей 97 были рандомизированы в три группы:

• 0.01% атропин в течение 24 месяцев (0.01%),
• 0.1% атропин в течение 6 месяцев с последующим переходом на 0.01% в течение 18 месяцев (нагрузочная доза 0.1%),
• плацебо.

После двухлетнего лечения следовал годовой период отмены препарата. Основными исходами были прогрессирование миопии (измеряемое по длине оси глаза (AL) и сферическому эквиваленту рефракции (SER)). Вторичные исходы включали побочные эффекты, биометрические измерения глаза и долю глаз с замедленным прогрессированием миопии (менее -0.50 диоптрий (D)).

Результаты

Через 3 года средняя длина оси глаза (AL) в группе с нагрузочной дозой 0.1% была на -0.06 мм (95% ДИ -0.18; 0.07) меньше, а в группе 0.01% — на -0.09 мм (95% ДИ -0.21; 0.04) меньше по сравнению с плацебо. Средний сферический эквивалент рефракции (SER) в группе 0.1% был на -0.02 D (95% ДИ -0.30; 0.26) меньше, а в группе 0.01% — на 0.17 D (95% ДИ -0.11; 0.45) больше по сравнению с плацебо. Статистически значимых различий между группами по доле глаз с замедленным прогрессированием миопии не выявлено.

Выводы

После периода отмены препарата не было обнаружено различий в прогрессировании миопии между группами. Нагрузочная доза 0.1% в течение 6 месяцев не показала преимуществ по сравнению с постоянным применением 0.01% атропина. Кроме того, в группе с нагрузочной дозой 0.1% наблюдался эффект отскока после перехода на более низкую дозу.

Термины и сокращения

• AL (Axial Length) — длина оси глаза.
• SER (Spherical Equivalent Refraction) — сферический эквивалент рефракции.
• D (Diopters) — диоптрии.
• CI (Confidence Interval) — доверительный интервал.