Лапароскопические и открытые паренхимосохраняющие резекции печени в постэросупериорных сегментах (ORANGE Segments): многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование.

Введение

В последние годы лапароскопические резекции печени становятся все более распространенными, однако удаление образований в постэросупериорных сегментах (сегменты 4a, 7, 8) остается технически сложной задачей. Целью данного исследования было сравнение исходов лапароскопических и открытых паренхимосохраняющих резекций печени в этих сегментах.

Цель

Оценить эффективность лапароскопического подхода по сравнению с открытой операцией у пациентов с опухолями в постэросупериорных сегментах печени, с акцентом на время функционального восстановления.

Методы

В многоцентровом, рандомизированном, слепом для пациентов исследовании (ORANGE Segments) участвовали 17 центров. Пациенты, нуждающиеся в паренхимосохраняющей резекции печени для опухолей в сегментах 4a, 7 или 8, были рандомизированы в соотношении 1:1 на лапароскопическую или открытую операцию. Стратификация проводилась по центру и размеру поражения. Основной конечной точкой было время до функционального восстановления (в послеоперационных днях). Для обнаружения разницы в 2 дня требовалось 250 пациентов, промежуточный анализ проводился при наборе 125 пациентов. Исследование зарегистрировано на clinicaltrials.gov (NCT03270917).

Результаты

С ноября 2017 по ноябрь 2021 года 251 пациент был рандомизирован (125 — лапароскопическая группа, 126 — открытая группа). У большинства пациентов (91,5%) был предоперационный диагноз злокачественного новообразования. Время до функционального восстановления составило 3 дня (IQR 3-5) в лапароскопической группе против 4 дней (IQR 3-5) в открытой группе (разница -19,2%, 96% ДИ -28,8% до -8,4%; p < 0,001). Госпитализация также была короче в лапароскопической группе (4 дня против 5 дней; p < 0,001). В течение 90 дней после операции умерли 3 пациента в лапароскопической группе (2,5%) и 1 в открытой (0,8%) (p = 0,336). Частота радикальных резекций (R0) у онкологических пациентов была сопоставимой (87,7% vs 85,8%, p = 0,539).

Выводы

Лапароскопическая резекция печени в постэросупериорных сегментах сокращает время функционального восстановления по сравнению с открытой операцией, хотя и не достигает гипотетической разницы в 2 дня. При этом показатели послеоперационной заболеваемости, тяжелых осложнений и радикальности резекции остаются сопоставимыми.

Термины и сокращения

• IQR — межквартильный размах (Interquartile Range)
• R0 — радикальная резекция (отсутствие опухолевых клеток на краях резекции)
• ORANGE Segments — название исследования, посвященного резекциям в постэросупериорных сегментах печени
• NCT03270917 — идентификационный номер исследования в реестре ClinicalTrials.gov