Десятилетние результаты фазы 3 рандомизированного контролируемого исследования (SHIP0804) с 3-месячной неоадъювантной андрогенной депривацией перед брахитерапией ¹²⁵I и последующей 9-месячной адъювантной гормональной терапией у пациентов с раком простаты промежуточного риска

Введение

В данной статье рассматриваются долгосрочные результаты фазы 3 рандомизированного контролируемого исследования SHIP0804, посвященного оценке эффективности адъювантной гормональной терапии (AHT) у пациентов с раком простаты промежуточного риска (IRPC) после неоадъювантной андрогенной депривации (ADT) и брахитерапии ¹²⁵I.

Цель исследования

Основная цель исследования — сравнить влияние 9-месячной AHT после 3-месячной неоадъювантной ADT и брахитерапии ¹²⁵I с аналогичным лечением без AHT на время до прогрессирования у пациентов с IRPC.

Методы

В многоцентровом открытом исследовании SHIP0804 421 пациент с IRPC были рандомизированы в две группы: AHT (9 месяцев) или отсутствие AHT после 3 месяцев неоадъювантной ADT и трансперинеальной брахитерапии простаты (TPPB). Основным критерием эффективности была выживаемость без биохимического прогрессирования, а вторичными — общая выживаемость и выживаемость без клинического прогрессирования. Дополнительно оценивались результаты биопсии простаты через 36 месяцев после лечения (SHIP36B).

Результаты

При медиане наблюдения более 11 лет 10-летняя выживаемость без биохимического прогрессирования составила 82,9% в группе AHT и 78,4% в группе без AHT (P = 0,51). Результаты были схожими для всех ключевых прогностических факторов, включая возраст, уровень простат-специфического антигена (PSA), клиническую стадию, группу по шкале Глисона и объем простаты. Общая выживаемость и выживаемость без клинического прогрессирования также не различались между группами. Побочные эффекты 3 степени и выше наблюдались у 5,4% пациентов в группе AHT и у 1,4% в группе без AHT. Через 36 месяцев после TPPB только у 3,1% пациентов в биопсии обнаружены остаточные опухоли. Случаев смерти от рака простаты не зарегистрировано.

Выводы

Добавление 9-месячной AHT к TPPB после 3-месячной неоадъювантной ADT не улучшило долгосрочные исходы у пациентов с IRPC. Полученные данные свидетельствуют о том, что умеренная по продолжительности AHT не обеспечивает значительных преимуществ и не должна рассматриваться как стандартное лечение для данной группы пациентов.

Сокращения и термины

• IRPC — Intermediate-Risk Prostate Cancer (рак простаты промежуточного риска).
• ADT — Androgen Deprivation Therapy (андрогенная депривационная терапия).
• AHT — Adjuvant Hormonal Therapy (адъювантная гормональная терапия).
• TPPB — Transperineal Prostate Brachytherapy (трансперинеальная брахитерапия простаты).
• PSA — Prostate-Specific Antigen (простат-специфический антиген).
• NCCN — National Comprehensive Cancer Network (Национальная всеобщая онкологическая сеть).