Селективное исключение хирургии молочной железы при инвазивном раке: нерандомизированное клиническое исследование

Введение

Неоадъювантная системная терапия (NST) ассоциируется с патологическим полным ответом (pCR) у 60% пациентов с раком молочной железы (РМЖ). Результаты данного исследования ставят под сомнение необходимость хирургического вмешательства.

Цель

Оценить 5-летние результаты эффективности лучевой терапии без хирургического удаления опухоли у пациенток, отобранных с помощью вакуумной аспирационной биопсии (VAB) под визуальным контролем.

Дизайн, условия и участники

Это однорукое проспективное нерандомизированное клиническое исследование II фазы, проведенное в 7 медицинских центрах США. В исследование включили женщин 40 лет и старше с инвазивным РМЖ (cT1-2N0-1M0), ERBB2-положительным или трижды негативным, у которых после NST остаточные поражения в молочной железе составляли менее 2 см по данным визуализации. Набор пациенток проводился с 6 марта 2017 года по 9 ноября 2021 года. Анализ данных выполнен с октября по декабрь 2024 года.

Методы

После стандартной NST выполнялась VAB ложа опухоли (9G, минимум 12 фрагментов). Пациентки с клинически негативными лимфоузлами на момент диагностики и отсутствием остаточной опухоли в молочной железе по данным VAB после NST получали лучевую терапию на всю молочную железу с бустом, без хирургического вмешательства на молочной железе или подмышечной области. У пациенток с исходно подтвержденным поражением лимфоузлов и pCR по данным VAB выполнялась таргетная диссекция подмышечных лимфоузлов, а при наличии остаточной опухоли в VAB проводилась стандартная хирургия молочной железы и подмышечной области. Наблюдение включало физикальные осмотры и маммографию каждые 6 месяцев.

Основные результаты

Первичной конечной точкой была частота рецидива опухоли в ипсилатеральной молочной железе. Из 50 пациенток (медиана возраста 62 года) pCR в молочной железе по данным VAB выявлен у 31 (62%; 95% ДИ, 47,2%-75,34%). У всех 8 пациенток с исходным поражением лимфоузлов и pCR в молочной железе по VAB также подтвержден pCR в подмышечной области. При медиане наблюдения 55,4 месяца частота рецидива в ипсилатеральной молочной железе составила 0%, а показатели безрецидивной и общей выживаемости — 100% у пациенток без хирургического вмешательства.

Выводы

Результаты этого нерандомизированного исследования с 5-летним наблюдением позволяют предположить, что отказ от хирургического вмешательства у отдельных пациенток после NST может быть оправдан, так как рецидивы не наблюдались. Однако для внедрения этого подхода в клиническую практику необходимы дополнительные подтверждающие исследования.

Сокращения и термины

• NST (Neoadjuvant Systemic Therapy) – неоадъювантная системная терапия.
• pCR (Pathologic Complete Response) – патологический полный ответ.
• VAB (Vacuum Assisted Biopsy) – вакуумная аспирационная биопсия.
• ERBB2 (HER2) – рецептор эпидермального фактора роста 2-го типа.
• cT1-2N0-1M0 – клиническая классификация опухоли по системе TNM (размер T1-2, поражение лимфоузлов N0-1, отсутствие отдаленных метастазов M0).