Комбинированная терапия вигабатрином и преднизолоном в сравнении с монотерапией вигабатрином при инфантильных спазмах

Введение

Инфантильные эпилептические спазмы (IESS) представляют собой тяжелую форму эпилепсии у младенцев, требующую эффективного и своевременного лечения. В данной статье рассматривается сравнительная эффективность комбинированной терапии вигабатрином и преднизолоном по сравнению с монотерапией вигабатрином.

Цель исследования

Оценить эффективность комбинированной терапии вигабатрином и преднизолоном в сравнении с монотерапией вигабатрином для лечения IESS.

Методы

Исследование представляло собой одноцентровое, простое слепое, рандомизированное клиническое испытание. В него были включены младенцы в возрасте от 2 до 14 месяцев с впервые диагностированным IESS. Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две группы:

• Комбинированная терапия: вигабатрин (100–150 мг/кг/сут) + преднизолон (40–60 мг/сут).
• Монотерапия: только вигабатрин.

Первичным исходом была устойчивая ремиссия спазмов между 14-м и 42-м днями. Исследование было досрочно прекращено после промежуточного анализа, выявившего значимые различия между группами.

Результаты

В исследование были включены 41 младенец: 17 получали комбинированную терапию, 24 — монотерапию вигабатрином. Основные результаты:

• Среднее время до начала лечения: 30 дней в группе комбинированной терапии против 60 дней в группе вигабатрина (p=0,442).
• Устойчивая ремиссия спазмов к 14–42 дню наблюдалась у 77% (13 из 17) младенцев в группе комбинированной терапии против 33% (8 из 24) в группе вигабатрина (OR 6,5, 95% ДИ 1,7–29,6, p=0,009).
• Комбинированная терапия была более эффективна в достижении электро-клинического ответа к 14 дню (OR 9,3, 95% ДИ 2,0–54,3, p=0,006), но не к 42 дню (OR 1,9, 95% ДИ 0,5–7,1, p=0,351).
• Госпитализация потребовалась 35% (6 из 17) младенцев в группе комбинированной терапии против 8% (2 из 24) в группе вигабатрина (p=0,05).
• В группе вигабатрина зафиксирован 1 случай смерти.

Выводы

Несмотря на досрочное прекращение исследования, комбинированная терапия вигабатрином и преднизолоном продемонстрировала значимо более высокую эффективность в достижении клинической ремиссии спазмов и электро-клинического ответа к 14 дню по сравнению с монотерапией вигабатрином.

Термины и сокращения

• IESS — Infantile Epileptic Spasms Syndrome (синдром инфантильных эпилептических спазмов).
• OR — Odds Ratio (отношение шансов).
• ДИ — доверительный интервал.
• Вигабатрин — противоэпилептический препарат.
• Преднизолон — глюкокортикостероид.