Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование триклофоса против мелатонина для седации детей при проведении ЭЭГ сна

Введение

Проведение электроэнцефалографии (ЭЭГ) сна у детей часто требует седации из-за их низкой кооперативности. В данном исследовании сравнивается эффективность триклофоса и мелатонина в сочетании с депривацией сна для успешного проведения ЭЭГ сна у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Цель

Определить эффективность добавления мелатонина или триклофоса к депривации сна по сравнению с плацебо для успешного проведения ЭЭГ сна у детей.

Методы

В двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование были включены 486 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые были некооперативны или направлены на ЭЭГ сна. Период исследования: с 30 июня 2022 года по 31 марта 2023 года.

• Участники были лишены 25% обычной продолжительности сна перед процедурой.
• Затем они были случайным образом распределены в группы: триклофос (50 мг/кг), мелатонин (3 мг для веса ≤15 кг, 6 мг для веса >15 кг) или плацебо.

Результаты

Основным критерием результативности было успешное проведение ЭЭГ сна.

• Успешность ЭЭГ сна (p<0,001) в группах: триклофос — 88% (145/165), мелатонин — 76% (123/161), плацебо — 41% (65/160).
• Триклофос показал значимо лучшие результаты по сравнению с мелатонином (OR=2,2; 95% ДИ 1,2–4,1) и плацебо (OR=10,6; 95% ДИ 6,1–19,0).
• Мелатонин также превзошел плацебо (OR=4,7; 95% ДИ 2,9–7,7).
• Бета-артефакты чаще встречались в группе триклофоса (51/145), чем в группах мелатонина (19/123) и плацебо (12/65), но это не повлияло на читаемость ЭЭГ.
• Артефакты движений/нежелательных пробуждений чаще наблюдались в группе плацебо (37/65), чем в группах триклофоса (37/145) и мелатонина (34/123).
• Нежелательные явления, связанные с препаратами, были сопоставимы между триклофосом и мелатонином. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.

Выводы

Оба препарата — триклофос и мелатонин — превосходят только депривацию сна для успешного проведения ЭЭГ сна у детей. Триклофос значимо эффективнее мелатонина, без существенного увеличения нежелательных явлений.

Сокращения и термины

• ЭЭГ (EEG) — электроэнцефалография, метод регистрации электрической активности мозга.
• Триклофос (triclofos) — седативное средство, используемое для индукции сна.
• Мелатонин (melatonin) — гормон, регулирующий цикл сна и бодрствования.
• OR (Odds Ratio) — отношение шансов, статистический показатель эффективности.
• 95% ДИ (95% CI) — 95% доверительный интервал.