Эффективность и безопасность коррекции подбородка с использованием MaiLi-E, сшитого геля гиалуроната натрия с лидокаином
Введение
MaiLi-E представляет собой сшитый гель гиалуроната натрия с добавлением лидокаина, предназначенный для дермального заполнения. В данном проспективном, многоцентровом, рандомизированном, контролируемом исследовании с отсроченным лечением и ослеплением оценщиков изучалась эффективность и безопасность MaiLi-E для коррекции ретрогнатии (недоразвития подбородка).
Цель исследования
Оценить эффективность и безопасность MaiLi-E у пациентов с легкой и умеренно выраженной ретрогнатией подбородка.
Методы
Участники с легкой и умеренной ретрогнатией были рандомизированы (2:1) в группу MaiLi-E (лечение на старте исследования) или контрольную группу (лечение через 6 месяцев). Первичной конечной точкой эффективности была частота улучшения ретрогнатии, определяемая как доля пациентов с улучшением на ≥1 балл по шкале China (Allergan) Chin Retrusion Scale через 6 месяцев после инъекции (группа MaiLi-E) или через 6 месяцев после рандомизации (контрольная группа). Безопасность оценивалась по частоте нежелательных явлений (НЯ) и связанных с лечением НЯ.
Результаты
С сентября 2022 по январь 2023 года включено 159 участников (группа MaiLi-E – 106, контрольная группа – 53). Частота улучшения ретрогнатии составила 64,2% (95% ДИ 55,0–73,3%) в группе MaiLi-E против 20,8% (95% ДИ 9,8–31,7%) в контроле (P < 0,0001). Улучшение по шкале Global Aesthetic Improvement Scale отметили 91,5% (95% ДИ 86,2–96,8%) пациентов группы MaiLi-E и 0,0% в контроле. Эффект сохранялся у большинства пациентов через 12 месяцев. Удовлетворенность лечением составила 72,6% (MaiLi-E) и 74,5% (контроль). НЯ зафиксированы у 64,8% участников, связанные с лечением НЯ – у 5,0%.
Выводы
MaiLi-E эффективен и безопасен для коррекции легкой и умеренной ретрогнатии подбородка. Результаты подтверждены рандомизированным контролируемым исследованием.
Термины и сокращения
- MaiLi-E – сшитый гель гиалуроната натрия с лидокаином для контурной пластики.
- Ретрогнатия – недоразвитие подбородка.
- China (Allergan) Chin Retrusion Scale – шкала оценки степени ретрогнатии подбородка.
- Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) – шкала глобального эстетического улучшения.
- НЯ – нежелательные явления.