Субъективные оценки улучшения межбровных морщин и удовлетворенности готовой к применению жидкой формой Relabotulinumtoxina: данные исследования фазы 3 READY-1

Введение

RelabotulinumtoxinA (relaBoNT-A; Relfydess, Galderma, Uppsala, Швеция) — это новая готовая к применению жидкая форма ботулотоксина типа А, созданная с использованием технологии PEARL для получения высокоэффективной, свободной от комплексов формулы.

Цель

Представление результатов оценки эффективности и удовлетворенности пациентов, полученных в ходе исследования фазы 3 READY-1 с применением relaBoNT-A.

Методы

Взрослые пациенты с умеренными и выраженными межбровными морщинами были рандомизированы в соотношении 3:1 для получения relaBoNT-A (50 ЕД) или плацебо в рамках 6-месячного двойного слепого многоцентрового исследования. Конечные точки, оцениваемые пациентами, включали улучшение на ≥1 балл по шкале субъективной оценки межбровных морщин (GL-SLA) от исходного уровня и оценку по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS). Для изучения удовлетворенности и психологического благополучия использовались Опросник удовлетворенности лечением мимических морщин (FLTSQ), Опросник естественных выражений и Опросник психологического функционирования FACE-Q.

Результаты

Всего 233 пациента получили relaBoNT-A, а 74 — плацебо. Частота ответа на лечение relaBoNT-A (улучшение на ≥1 балл по GL-SLA) на 7-й день и 1, 3 и 6 месяцы составила 97,2%, 97,7%, 90,0% и 71,0% соответственно, по сравнению с 18,9%, 26,8%, 27,5% и 22,4% в группе плацебо (P<0,001). Частота ответа по GAIS составила 74,3–98,1% (relaBoNT-A) и 9,0–16,2% (плацебо). После лечения показатели FLTSQ (преобразованные по Рашу) были выше в группе relaBoNT-A (≥62,5) по сравнению с плацебо (≤49,8) для модуля внешнего вида и модуля удовлетворенности лечением (relaBoNT-A: ≥83,0; плацебо: ≤36,8). Пациенты, получавшие relaBoNT-A, отмечали естественный вид (≥83,3%) и уверенность при выражении эмоций (≥75,7%). Среднее изменение показателя благополучия по FACE-Q было выше в группе relaBoNT-A (11,0–13,7) по сравнению с плацебо (0,6–4,5).

Выводы

Взрослые пациенты с умеренными и выраженными межбровными морщинами, получившие однократное лечение relaBoNT-A, отметили значительное улучшение их выраженности в течение 6 месяцев. RelaBoNT-A обеспечил естественные результаты, высокую удовлетворенность и улучшение психологического благополучия.

Термины и сокращения

• relaBoNT-A — RelabotulinumtoxinA, жидкая форма ботулотоксина типа А.
• PEARL — технология создания свободной от комплексов формулы.
• GL-SLA — Glabellar Line Subject Live Assessment, шкала субъективной оценки межбровных морщин.
• GAIS — Global Aesthetic Improvement Scale, Глобальная шкала эстетического улучшения.
• FLTSQ — Facial Lines Treatment Satisfaction Questionnaire, Опросник удовлетворенности лечением мимических морщин.
• FACE-Q — опросник для оценки психологического функционирования и удовлетворенности результатами лечения.