5-летние результаты рандомизированного контролируемого исследования окклюдера AMPLATZER Amulet для ушка левого предсердия

Введение

Исследование Amulet IDE (AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder Investigational Device Exemption Trial) оценивало безопасность и эффективность окклюдера Amulet (Abbott) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Это крупнейшее рандомизированное исследование по окклюзии ушка левого предсердия (LAAO), сравнивающее окклюдер Amulet с устройством Watchman 2.5 (Boston Scientific).

Цель

Данный анализ представляет 5-летние результаты сравнительного исследования двух устройств.

Методы

В исследование были включены пациенты с высоким риском инсульта или системной эмболии, определяемым как CHADS₂ ≥2 или CHA₂DS₂-VASc ≥3. Использование пероральных антикоагулянтов (OAC) и ключевые клинические исходы оценивались в течение 5 лет.

Результаты

Всего было рандомизировано 1878 пациентов, из которых 1833 подверглись попытке имплантации устройства (n=917 — окклюдер Amulet; n=916 — устройство Watchman). Значительно больший процент пациентов в группе Amulet не принимал OAC на каждом этапе наблюдения: 94,0% против 90,9% на 5-летнем сроке (p=0,009).

5-летние клинические исходы были схожими между группами:

• Композитный показатель ишемического инсульта или системной эмболии: 7,4% vs 7,1% (p=0,851)
• Композитный показатель инсульта, системной эмболии или сердечно-сосудистой смерти: 20,3% vs 20,7% (p=0,666)
• Большие кровотечения: 20,1% vs 20,0% (p=0,882)
• Сердечно-сосудистая смерть: 14,3% vs 15,4% (p=0,429)
• Общая смертность: 28,7% vs 31,1% (p=0,217)

Годовая частота ишемических инсультов через 5 лет была одинаковой для обоих устройств (1,6%/год). Однако инсульты в группе Amulet были менее тяжелыми. Кроме того, факторы, связанные с устройством (тромбоз или перидевайсная протечка ≥3 мм), чаще предшествовали инсультам и сердечно-сосудистой смерти в группе Watchman (n=63 vs n=31).

Выводы

5-летние результаты крупнейшего рандомизированного исследования LAAO подтвердили долгосрочную безопасность и эффективность окклюдера Amulet и устройства Watchman 2.5. Двойной механизм окклюдера Amulet снижает тромбоэмболические события, связанные с фибрилляцией предсердий, и устраняет необходимость длительной терапии OAC.

Термины и сокращения

• LAAO — Left Atrial Appendage Occlusion (окклюзия ушка левого предсердия)
• OAC — Oral Anticoagulation (пероральные антикоагулянты)
• CHADS₂ — шкала оценки риска инсульта при фибрилляции предсердий
• CHA₂DS₂-VASc — усовершенствованная шкала оценки риска инсульта
• CV death — сердечно-сосудистая смерть