Устройства для церебральной эмболической защиты при транскатетерной имплантации аортального клапана: метаанализ с последовательным анализом испытаний

Введение

В данной статье рассматривается эффективность использования устройств для церебральной эмболической защиты (CEP-устройств) во время транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Авторы провели метаанализ рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) с последующим последовательным анализом испытаний (TSA), чтобы оценить силу имеющихся доказательств.

Цель

Целью исследования был пересмотр данных РКИ по исходам применения CEP-устройств при TAVI, включая влияние на частоту инсульта, инвалидизирующего инсульта и смертности от всех причин.

Методы

Были проанализированы базы данных для выявления соответствующих РКИ. Основными исходами стали:

• Все случаи инсульта
• Инвалидизирующий инсульт
• Смертность от всех причин

Метаанализ проводился с использованием модели случайных эффектов. Последовательный анализ испытаний (TSA) применялся для оценки скорректированных границ значимости, границ бесполезности и требуемого объема информации (RIS) при уровне ошибки I типа 5% и мощности 90%.

Результаты

В анализ включено 7 исследований с общим числом пациентов 4031 (2171 с использованием CEP-устройств и 1860 без них).

• Метаанализ не выявил значимых различий в частоте всех инсультов (RR 0.85; 95% ДИ 0.61-1.18; p=0.339) и инвалидизирующих инсультов (RR 0.59; 95% ДИ 0.30-1.13; p=0.113) при использовании CEP-устройств.
• TSA показал недостаточность данных для выводов по всем инсультам (достигнуто только 5.6% от RIS 71 650) и инвалидизирующим инсультам (1.2% от RIS 337 256).
• Не обнаружено значимых различий в смертности от всех причин (RR 1.03; 95% ДИ 0.49-2.17; p=0.928). TSA показал достижение границы бесполезности (69.3% от RIS 5772).

Выводы

Имеющихся данных РКИ недостаточно для получения однозначных метааналитических выводов о влиянии CEP-устройств на частоту инсультов при TAVI. Необходимы дальнейшие исследования с большим числом пациентов.

Термины и сокращения

• CEP-устройства (Cerebral Embolic Protection devices) - устройства для церебральной эмболической защиты
• TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) - транскатетерная имплантация аортального клапана
• РКИ - рандомизированные контролируемые исследования
• TSA (Trial Sequential Analysis) - последовательный анализ испытаний
• RIS (Required Information Size) - требуемый объем информации
• RR (Relative Risk) - относительный риск
• ДИ - доверительный интервал